藥品安定性試驗基準(zhǔn)
說明：為確保藥品的品質(zhì)，需執(zhí)行安定性試驗以推定其有效時間以及儲存狀態(tài)，安定性試驗主要研究藥品品質(zhì)受到環(huán)境因素如溫度、濕度及光線等之影響是否會隨時間變化以及關(guān)連性，研究出藥品降解曲線，據(jù)以推定有效期間，確保藥品使用時的有效性及安全性。
| 藥品之儲存條件: | | 儲存條件**註二 | | 長期試驗 | 25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進行試驗 | | 加速試驗 | 40℃±2℃ / 75%±5%RH | | 中間試驗*註一 | 30℃±2℃ / 65%±5%RH | 註一：若長期試驗之條件已設(shè)定為30℃±2℃/65% ±5%RH時，則無中間試驗，若長期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進行，在加速試驗若有顯著變化12產(chǎn)生時，應(yīng)追加中間試驗。且應(yīng)對照”顯著變化“的標(biāo)準(zhǔn)加以評估。
註二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認(rèn)定，否則於中間試驗，仍應(yīng)依安定性試驗計畫書，執(zhí)行所有檢驗項目。加速試驗資料須要有六個月，安定性試驗之中間試驗及長期試驗，最短涵蓋時間為十二個月。 儲存於冰箱： | | 儲存條件 | | 長期試驗 | 5℃±3℃ | | 加速試驗 | 25℃±2℃ / 60%±5%RH | 儲存於冷凍庫： | | 儲存條件 | | 長期試驗 | -20℃±5℃ | | 加速試驗 | 5℃±3℃ | 含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之製劑，若包裝在半透性容器時，安定性評估應(yīng)於低的相對濕度下，進行長期試驗或中間試驗12個月，加速試驗6個月，以證明置於半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。 | | 儲存條件 | | 長期試驗 | 25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執(zhí)行長期試驗。 | | 加速試驗 | 40℃±2℃不超過25%RH m.ygidil.cn | | 中間試驗*註一 | 30℃±2℃ / 35%RH±5%RH | | 註一：若長期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時，則無中間試驗。 | 定溫40℃相對水分流失率之計算如下表： | 替代相對濕度(A) | 對照相對濕度(R) | 水分流失速率比([1-R]/[1-A]) | | 60%RH | 25%RH | 1.9 | | 60%RH | 40%RH | 1.5 | | 65%RH | 35%RH | 1.9 | | 75%RH | 25%RH | 3.0 | | 說明：置於半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。 | |
